ISO 9001 requisitos

En muchas ocasiones nos preguntan por la implantación de la norma ISO 9001, más concretamente por la norma ISO 9001 y sus requisitos. En esta entrada, queremos centrarnos en intentar «solucionar» la respuesta a esa cuestión. Entrecomillamos solucionar porque no es como sumar dos y dos, que siempre serán cuatro. A la hora de implantar un Sistema de Gestión en cualquiera de sus modalidades (Calidad, Seguridad Laboral, Ambiental…) hay que tener en consideración muchas variables, no es lo mismo implantar un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001 en una fábrica de embutidos, que en un centro de formación  en una empresa de constructora. Son implantaciones muy diferentes.

Vamos a mostraros un pequeño cuestionario; lo llamaremos ISO 9001 requisitos. Y lo vamos a utilizar como herramienta para llevar a cabo un análisis de la situación actual de la empresa; previo a la certificación del Sistema de Gestión de Calidad.

Como no queremos enrollarnos mucho, ¡vamos al lío!

¿En qué se basa la Norma ISO 9001:2015?

La norma ISO 9001 está basada en el enfoque por procesos, la satisfacción del cliente y la mejora continua. Para aclarar un poco más los conceptos, vamos a explicar a qué nos referimos; utilizaremos para los siguientes ejemplos a un gigante, véase Amazon.

Enfoque de gestión por procesos

¡Ahí es nada! Pero, ¿a qué nos referimos con enfoque de gestión por procesos? La explicación técnica sería «la definición sistemática de los procesos y sus interacciones, para lograr los resultados esperados de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización». Ahora – y con la intención de ilustrarlo – vamos con un ejemplo; algo que le sirve a cualquier empresa: Proceso de gestión comercial.

Ficha del proceso Gestión Comercial

En este punto, estamos obligados a hablar describir los procedimientos que, básicamente, son las especificaciones a la hora de llevar a cabo un proceso. Dicho de otra forma, una hoja de ruta para cualquier proceso que exista en nuestra empresa.

Satisfacción del cliente

Es bastante obvio, pero un número importante de empresas de este país (ni de este ni de fuera, no nos llevemos a engaño), no le presta la más mínima atención a la satisfacción del cliente. No nos referimos a dorar la píldora o a aquello de «el cliente siempre tiene razón», nos referimos a cuantificar la satisfacción del cliente.

En el caso de Amazon, es muy fácil de ver, evalúan la satisfacción de cliente en varios ámbitos, el primero; la entrega. Cuando suena el timbre y recoges tu pedido en menos de 5 minutos ya están los Señores de Amazon preguntándote ¿cómo fue la entrega? Ahí están, pidiendo información para mejorar. A los pocos días volverán a preguntarte, esta vez acerca del producto que compraste y – en el caso de que no lo vendan ellos – también preguntarán por el vendedor.

Todo esto, le da al marketplace una información valiosísima que empleará para el siguiente punto: la mejora continua.

Mejora continua

¡Aquí está! El unicornio. Al implantar una ISO 9001 – y por lo general cualquier otro sistema de gestión – hay que ser consciente de que la base y el objetivo es emplear el ciclo de mejora continua, ¿para mejorar qué? Todo aquello que sea factible, punto.

La mejora continua el uno de los principios de la Calidad; el objetivo constante de cualquier empresa debe estar dirigido hacia la mejora continua como un medio para alcanzar el éxito. La mejora es la clave para mantener el desempeño, reaccionar de forma adecuada a los cambios y aprovechar las oportunidades que se presenten.

A continuación, os presentamos el Ciclo de Mejora Continua, Ciclo de Deming o Ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act).

Para ilustrar y entender el Ciclo de Mejora Continua, vamos a poner un ejemplo cotidiano, trasladable a cualquier proceso de nuestra compañía que queramos optimizar.

La situación es la siguiente «Tengo que llegar a mi nuevo puesto de trabajo a las 08:00»

Basándonos en el Ciclo de Mejora Continua (ilustración anterior), tenemos las siguientes fases:

• • Planificar:

Realizo un estudio del trayecto que debo hacer, los medios de transporte que puedo utilizar y el tiempo que me puede llevar. Por lo que, tomo la decisión de salir a las 07:00 de la mañana para, según mis cálculos, llegar a las 08:00.

• • Desarrollar:

Me dispongo a salir de casa a las 07:00 de la mañana. Al salir, resulta que está lloviendo a cántaros, voy corriendo a la parada, pero el autobús esperado no pasa; espero, y pasa uno a las 07:20, llego al trabajo a las 08:10. Se ha ido retrasando.

• • Comprobar:

El autobús que me hacía llegar al trabajo a las 08:00 no ha pasado a su hora, por lo que he llegado tarde a mi puesto de trabajo.

• • Actuar:

Decido repetir de nuevo la planificación para evitar volver a llegar tarde, el resultado no ha sido el esperado.

Repetimos el ciclo para mejorar los resultados:

• • Planificar:

No tuve en cuenta el tiempo atmosférico, si llueve es probable que se retrase el autobús y tarde más tiempo en realizar el recorrido. Tomaré la medida de comprobar el tiempo antes de dormir para decidir la hora a la que tengo que salir de casa:

• • • • • Si no llueve, salgo de casa a las 07:00 y cojo el autobús de las 07:10, para llegar a las 08:00.
        • Si llueve, salgo de casa a las 06:50 para coger el autobús de las 07:00, para llegar a las 08:00.
  • Desarrollar:

Miro el tiempo antes de dormir, no dan lluvia. Por la mañana, salgo de casa a las 07:00. Como no llueve, llego a la parada y el autobús pasa a las 7:10, lo cojo, y llego al trabajo a las 08:00.

Por la noche miro el tiempo que prevén para el día siguiente, dan tormenta. A la mañana siguiente, salgo de casa a las 06:50 y, efectivamente, el autobús de las 07:00 llega a tarde, aparece a las 07:05. Lo cojo, y aunque durante el recorrido va aumentando la tardanza, aun así llego a la oficina a las 08:00.

• • Comprobar:

He llegado al trabajo a la hora que tenía prevista, tanto un día con lluvia como otro sin lluvia. Mi plan funciona…por ahora.

• • Actuar:

De momento decido mantener mi planificación, programo dos alarmas para despertarme por la mañana y una notificación de la app del tiempo.

En principio, mi planificación ha funcionado; pero es lógico que cualquier imprevisto me puede hacer volver a planificar mi recorrido, podría ser una helada, un olvido, una avería del autobús… Por eso, la mejora continua es un principio de aplicación constante que sus cuatro fases: planificar, desarrollar, comprobar y actuar.

ISO 9001 Requisitos

Antes de comenzar a exponer los requisitos ISO 9001; Os presentamos las preguntas que debemos hacernos previa implantación (y certificación) de la norma ISO 9001, ordenadas por puntos de norma.

Con respecto al contexto de la organización

Comprensión de la organización y su contexto

• • • • ¿Se dispone de una metodología para el análisis, seguimiento y revisión del contexto interno y externo?
      • ¿Se han detectado los factores internos y externos que afectan al desempeño de la organización?

Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

• • • • ¿Se han detectado las necesidades y expectativas de las partes interesadas que afectan al desempeño de la organización?
      • ¿Se realiza el seguimiento y la revisión de la información relacionada con las partes interesadas y sus requisitos pertinentes?

Determinación del alcance del Sistema de Gestión de Calidad

• • • • ¿Se tiene documentado el alcance del sistema de gestión?
      • ¿Se ha justificado adecuadamente la exclusión de algunos requisitos?

Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos

• • • • ¿Se han identificado los procesos necesarios y sus interacciones, incluyendo entradas, salidas, secuencia, recursos y responsabilidades?
      • ¿Se han definido actividades de seguimiento e indicadores para el control de estos procesos?

Liderazgo

Liderazgo y compromiso

• • • • ¿La dirección demuestra el liderazgo y su compromiso respecto al sistema de gestión?
      • ¿La dirección asegura y promueve el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión?

Política de calidad

• • • • ¿Se mantiene una política de la calidad apropiada al propósito y contexto de la organización?
      • ¿Incluye la política los compromisos de cumplimiento de requisitos y mejora continua?
      • ¿La política se encuentra disponible para las partes interesadas?
      • ¿La política es comunicada y entendida dentro de la organización?

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

• • • • ¿Existe evidencia de la definición de responsabilidades y autoridades para los perfiles definidos?
      • ¿Han sido comunicadas y entendidas?

Planificación

Acciones para abordar riesgos y oportunidades

• • • • ¿Se han identificado los riesgos y oportunidades relacionados con el análisis de contexto, las partes interesadas y los procesos?
      • ¿Se han evaluado estos riesgos y oportunidades para determinar y planificado acciones?

Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

• • • • ¿Se han establecido objetivos coherentes con la política de la calidad?
      • ¿Los objetivos son medibles y disponen de metodología de seguimiento?
      • ¿La planificación de los objetivos contempla las actividades, los recursos, los plazos y las responsabilidades para su realización?

Planificación de los cambios

• • • • ¿Los cambios realizados en el sistema de gestión de calidad han sido planificados, se han definido recursos, responsabilidades y las consecuencias potenciales?

Apoyo

Recursos

Personas

• • • • • • ¿Se han determinado y proporcionado las personas necesarias para la implementación del sistema de gestión de la calidad?

Infraestructura

• • • • • • ¿Se han identificado y se está realizando un mantenimiento de las infraestructuras?

Ambiente para la operación de los procesos

• • • • • • ¿Se ha identificado el ambiente necesario para la operación de los procesos?
          • ¿Se han planificado actividades adecuadas para la conservación del adecuado ambiente de trabajo?

Recursos de seguimiento y medición

• • • • • • ¿Se han identificado los recursos de seguimiento y medición necesarios?
          • ¿Se conservan registros de verificación y/o calibración, realizadas? Si fuese necesario, ¿se mantiene la trazabilidad a patrones nacionales y/o internacionales?

Conocimientos de la organización

• • • • • • ¿Se han determinado y comunicado los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos?

Competencia

• • • • ¿Se han determinado y existen evidencias de las competencias necesarias de las personas?
      • ¿Se han emprendido acciones para asegurar o mejorar la competencia del personal de la organización?

Toma de conciencia

• • • • ¿Se ha asegurado que las personas conozcan la política de la calidad y los objetivos de calidad?

Comunicación

• • • • ¿Se ha determinado qué, cuándo, a quién, cómo y quién realizan las comunicaciones externas e internas?

Información documentada

• • • • ¿La identificación y descripción de los documentos es apropiada?
      • ¿Se ha identificado la documentación (interna y externa) requerida por la norma y el propio sistema de gestión?
      • ¿Se encuentra definido el formato y soporte de cada documento?
      • ¿Existe una metodología de revisión y aprobación adecuada?
      • ¿La documentación está disponible en los puntos de uso para su consulta?
      • ¿La documentación está protegida adecuadamente contra pérdida o uso inadecuado?
      • ¿Se han definido metodologías para la distribución, acceso, recuperación y uso de los documentos?
      • ¿Se contemplan actividades de copias de seguridad?
      • ¿Existe un control de cambios en los documentos del sistema?

Operación

Planificación y control operacional

• • • • ¿Se han identificado los procesos y los criterios necesarios para cumplir los requisitos de los clientes?
      • ¿Se controlan los procesos contratados externamente?

Requisitos para los productos y servicios

• • • • ¿Se determinan los requisitos de los clientes y requisitos legales asociados a los productos y servicios?
      • ¿Se revisa la posibilidad de cumplimiento?
      • ¿Se conserva toda la información documentada sobre las comunicaciones, requisitos y revisiones con los clientes (presupuestos, contratos, etc.)?

Diseño y desarrollo de los productos o servicios

• • • • ¿Existe una metodología definida para la identificación de entradas, cambios y salidas del diseño?
      • ¿Existen controles establecidos para cada una de las etapas del diseño?

Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente

• • • • ¿Existe una metodología para el control de los productos y servicios de proveedores externos?
      • ¿Existen criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos?
      • ¿Se comunica al proveedor externo el control y el seguimiento del desempeño al que es sometido?

Producción y provisión del servicio

• • • • ¿Están la producción y el servicio bajo condiciones controladas?
      • ¿Se dispone de la información documentada y recursos necesarios para la operación?
      • ¿Existen etapas de implementación de actividades de seguimiento y medición?
      • ¿Se aplican métodos adecuados para la identificación y trazabilidad de las salidas para asegurar la conformidad de los productos?
      • ¿Existen requisitos de trazabilidad que se desarrollan de acuerdo a los requisitos?
      • ¿Se cuida, identifica y protege la propiedad perteneciente a clientes y proveedores externos?
      • ¿Las condiciones de preservación de los productos son las adecuadas?

Liberación de los productos y servicios

• • • • ¿Se han establecido los controles y responsabilidades oportunas para la liberación del producto?
      • ¿Existe información documentada que evidencie la liberación y que permita la trazabilidad de la misma?

Control de las salidas no conformes

• • • • ¿Las salidas no conformes son identificadas para prevenir su uso o entrega no intencionada?
      • ¿Se emprenden las acciones oportunas sobre el producto no conforme: corrección, separación, información al cliente, etc.?
      • ¿Se mantiene la información documentada de cada salida no conforme?

Evaluación de desempeño

Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Satisfacción del cliente

• • • • • • ¿Existe una metodología definida para realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes?
          • ¿Los clientes analizados son suficientemente representativos para conocer la satisfacción general de los clientes?

Análisis y evaluación

• • • • • • ¿La organización dispone de unos datos de indicadores que permiten el análisis y evaluación del desempeño de los procesos?
          • ¿Está definida la metodología de seguimiento, responsabilidades y plazos, de los indicadores?
          • ¿Los indicadores son adecuados para analizar las mejoras y los cambios en el sistema de gestión de la calidad?
          • ¿Existen valores de referencia para los indicadores establecidos?

Auditoría interna

• • • • ¿Las auditorías internas se realizan de forma planificada?
      • ¿Se garantiza la competencia e independencia de los auditores internos?
      • ¿El alcance de la auditoría y los métodos son apropiados para evaluar la eficacia del sistema de gestión de la calidad?
      • ¿Se emprenden acciones para solventar los incumplimientos detectados en las auditorías internas?

Revisión por la dirección

• • • • ¿Se han incluido todas las entradas y tratado las salidas requeridas en la norma de referencia?
      • ¿Existe una metodología definida y una planificación para la realización de las revisiones por la dirección?
      • ¿Se está empleando la revisión por la dirección como una herramienta de mejora del sistema de gestión de la calidad?

Mejora

Generalidades

• • • • ¿La organización planifica acciones para la mejora de la satisfacción del cliente y del desempeño del sistema de gestión de la calidad?

No conformidad y acción correctiva

• • • • ¿Existe una metodología para el tratamiento de las no conformidades y las quejas?
      • ¿Se está realizando análisis de las causas de las no conformidades para emprender acciones correctivas?
      • ¿Existe análisis de la repetitividad de las no conformidades para emprender acciones correctivas?
      • ¿La documentación de las no conformidades y acciones correctivas es adecuada para conocer las causas, responsabilidades, resultados y análisis de la eficacia?

Mejora continua

• • • • ¿La organización dispone de las herramientas adecuadas para favorecer la mejora continua (objetivos, acciones, salidas de la revisión, etc.)?
      • ¿Existen evidencias de estas mejoras planificadas?

Conclusiones

Como podéis comprobar, los requisitos para la implantación de una norma ISO 9001 no son pocos. Es importante tener claro que es un proyecto vivo, va a modificarse cientos de veces a lo largo de los años (en nuestro caso, tenemos clientes con una antigüedad idéntica a la fundación de la empresa).

Obviamente, nosotros abogaremos siempre por la implantación de la norma, pero es importante querer hacerla bien y es esencial que la empresa se implique.

Y ahora…nos vendemos

No podía ser de otra manera – ¡qué vivimos de esto! -.

En serio, es importante contar con una consultora de ISO 9001, en muchas ocasiones solo seremos un apoyo, pero en otras, seremos indispensables para ejecutar una correcta – y útil – implantación.

A la hora de contratar el servicio,  es necesario conocer al técnico que llevará el proyecto. Hay que tener en cuenta que al llevar a cabo una implantación de este tipo, la persona que va a acompañarnos en el proceso va «a meterse en casa» y es indispensable que exista cierta confianza mutua. Pero esto solo es la primera parte, la experiencia es un grado y eso a la hora de realizar el trabajo va a simplificar mucho las cosas.

Como siempre, puedes suscribirte a nuestra newsletter (en el apartado de contacto), mandarnos un mail, contactar a través de WhatsApp, llamarnos por teléfono, etc.

Esperamos que esta publicación de ISO 9001 requisitos haya solucionado tus dudas, aunque somos conscientes de que es posible que hayamos creado más…de verdad, y sin compromiso, contacta con nosotros o deja un comentario, haremos lo posible por aclarar tus dudas.