El Marcado de Conformidad Europea (Marcado CE), es el procedimiento por el que un fabricante (o importador) informa de que ese producto que va a comercializar en la Unión Europea cumple con los requisitos esenciales de seguridad y salud definidos en la legislación obligatoria.
Es uno de los pilares básicos de la Unión Europea para la libre circulación de mercancías, lo que ayuda a la creación de un Mercado Interior favorable al desarrollo y la creación de riqueza.
Ventajas y consecuencias del Marcado CE
Un gran número de productos par los cuales, los fabricantes están obligados a contar con el Marcado CE para poder acceder a los mercados de la Unión Europea.
La correcta realización de un Marcado CE permite al fabricante mover y comercializar su producto en la UE sin necesidad de contar con otra homologación.
También el hecho de contar con un entorno técnico común, permite al fabricante realizar las pruebas y ensayos necesarias en cualquier país de la UE. No existe la necesidad de realizarlo solo donde vaya a comercializarse.
El Marcado CE supone una oportunidad para las empresas, que pueden acceder a todos los mercados de la Unión Europea cumpliendo las mismas normas que se les exigen para vender en su lugar de origen.
Qué productos llevan Marcado CE
Citamos:
Todos los productos que estén incluidos en el ámbito de aplicación de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor. Estos productos deben llevar el Marcado CE antes de ser comercializados o puestos en servicio en el Mercado Comunitario.
A continuación, os mostramos un listado de directivas que exigen Marcado CE.
No obstante, podéis seguir el siguiente enlace para comprobar las directivas actualizadas: Ver directivas
Significado Marcado CE
El Marcado CE ubicado sobre un producto, simboliza y supone una declaración de que cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le aplican, y ha seguido el proceso de evaluación de la conformidad exigida por ellas.
Las proporciones y la forma del Marcado CE son únicas y están definidas según se detalla en la figura siguiente:
Es importante comprobar la diferencia que existe entre la marca CE y la marca Chinese Export, confundidas muchas veces y aprovechado por numerosos fabricantes.
El responsable de llevar a cabo el proceso de conformidad es el fabricante, en ocasiones se nombra un representante legal si el fabricante no está en la UE.
Obligaciones Marcado CE
- Garantizar el cumplimiento del producto con los Requisitos Esenciales de las Directivas de aplicación.
- Firmar la declaración CE de conformidad.
- Elaborar la documentación o expediente técnico.
- Fijar el Marcado CE.
Ejemplo procedimiento de dieseño Marcado CE
Se recomienda comenzar conociendo los requisitos que se establecen en las Directivas específicas para cada producto en el diseño, antes de comenzar a fabricarlo.
De esta forma se podrá incluir en el procedimiento de diseño del producto los requisitos necesarios para cumplir las normativas de aplicación, lo que ayudará a reducir costes y tiempo en la consecución de un producto conforme.
Documentación asociada
La documentación técnica a elaborar en cada caso vendrá definida en la/s directiva/s de aplicación.
El expediente técnico, en su caso, constituye un elemento esencial para los procedimientos de evaluación de la conformidad de un producto, especialmente cuando se aplica un procedimiento de evaluación en que no interviene un Organismo Notificado.
La declaración de conformidad es un documento escrito mediante el cual el fabricante o su representante establecido en la Unión Europea declara que el producto comercializado satisface todos los requisitos esenciales de las distintas Directivas de aplicación.
Evaluación de conformidad de un producto
Una vez comprobado que el producto está afectado por una o varias Directivas, el fabricante debe seguir el procedimiento (a veces puede elegir entre varios) establecido en las mismas para realizar la certificación del producto.
El objetivo de la evaluación de la conformidad es comprobar que el producto cumple los Requisitos Esenciales que le afectan, registrarlo documentalmente, y garantizar que este cumplimiento se va a mantener para todos los ejemplares iguales fabricados.
Se establecen siempre dos fases para la evaluación de la conformidad:
-
- Evaluación del diseño mediante los ensayos y estudios que correspondan.
- Evaluación de la producción mediante un cierto control de calidad de la producción, preferiblemente basado en las normas ISO 9001.
Además, cada fase esta dividida en módulos relacionados, que son:
Las Directivas de aplicación a cada producto son las que determinan los tipos de módulos que el fabricante debe seguir para llevar a cabo la evaluación de la conformidad, algunas modificaran estos módulos según el producto.
Terminando
De la misma forma que en otros post, ya sabes que puedes contar con nostros, preguntarnos dudas e incluso pedirnos presupuesto sin compromiso para conseguir el Marcado CE.
Esperamos que te haya sido útil esta información y estaremos encantados en resolver tus dudas. no dudes en contactar con nosotros, para cualquier cosilla, respondemos a los comentarios, al email, al WhatsApp o al teléfono.
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